医疗器械行业合规解决方案

助力医疗器械企业满足FDA 524B、MDR/IVDR要求

为医疗器械企业提供全生命周期合规与网络安全解决方案，满足FDA、MDR/IVDR等法规要求，覆盖网络安全、渗透测试、SBOM管理、上市后监管，保障产品安全与全球市场准入。

了解行业痛点

行业痛点法规要求解决方案服务流程客户案例

行业痛点

医疗器械企业面临的合规挑战

法规门槛高

FDA 524B、MDR/IVDR、网络安全要求、IEC 62304软件生命周期，法规体系复杂，理解难度大

认证周期长

技术文档编制、临床评价、网络安全评估、上市前申报，流程繁琐，周期漫长

网络安全风险

医疗器械联网趋势增加攻击面，FDA 524B对SBOM、漏洞管理提出严格合规要求

持续合规压力

上市后监管、不良事件报告、网络安全漏洞披露、法规持续更新，合规压力不断增加

法规要求

覆盖全球主要医疗器械法规

美国FDA

FDA 524B 网络安全
QSR 820 质量体系
510(k) 上市前通知
PMA 上市前批准

欧盟

MDR 2017/745
IVDR 2017/746
CE 技术文档
UDI 唯一器械标识

网络安全

FDA网络安全指南
IEC 62443
IEC 81001-5-1
AAMI TIR57

软件与数据

IEC 62304 软件生命周期
ISO 13485 质量体系
HIPAA 数据隐私
GDPR 欧洲数据保护

解决方案

翎卫科技提供的具体服务内容

FDA/MDR/IVDR合规辅导

技术文档(TD)编制与审核
临床评价报告(CER/PER)撰写
上市前申报支持(510(k)/PMA)
CE认证全流程辅导
UDI合规实施

医疗器械网络安全合规

网络安全框架搭建与评估
SBOM编制与管理
漏洞管理体系建设
FDA 524B合规差距分析
网络安全文档撰写

渗透测试与安全评估

固件安全测试
无线通信安全测试（蓝牙/WiFi）
移动应用安全测试
云端接口安全测试
物理接口安全评估

全生命周期持续合规

上市后监管(PMS)体系建设
不良事件报告流程搭建
网络安全漏洞披露计划
法规更新跟踪与影响评估
年度合规审计与改进

服务流程

从需求到交付，全程专业陪伴

了解产品类型、目标市场、合规诉求，明确服务范围

根据产品和目标市场，精准识别适用的网络安全法规和标准

逐项对照法规要求，评估产品现状与合规要求之间的差距

对差距制定合规整改方案，明确技术与管理改进措施

协助企业完成安全设计优化、文档编制、体系建设等整改工作

协助对接目标市场认证机构，准备并提交符合性评价资料

法规更新跟踪、年度审计、安全事件响应，确保持续满足合规要求

客户案例

成功案例展示

某三类有源医疗器械企业

医疗器械

合规挑战

面临FDA 524B网络安全要求挑战，缺少SBOM编制、漏洞管理经验

解决方案

提供一站式网络安全合规辅导，包括SBOM编制、渗透测试、漏洞管理体系建设、FDA网络安全文档撰写

服务成果

6个月获得FDA 510(k)认证

100%一次性通过

某体外诊断(IVD)企业

体外诊断

合规挑战

产品需同时满足欧盟IVDR和国内NMPA要求，技术文档需重新编制

解决方案

提供IVDR差距分析、技术文档全流程辅导、临床性能评估方案设计、公告机构沟通支持

服务成果

8个月获得CE证书

3项同时通过审核

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