欧盟客户发来CRA合规义务文件，中国供应商该怎么办？
CRA 合规压力正沿供应链传导到中国供应商。本文拆解 CRA+CSSA 问卷、供应商保证函、CSA 三类文件的性质与差异，梳理保证函中的合理必要条款，并区分 2026 年已生效义务与 2027 年全面合规要求，帮助供应商判断哪些能承诺、哪些要谈判、哪些需要专业支持。
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美国FDA医疗器械网络安全指南
随着医疗器械软件化、联网化趋势不断发展，网络安全风险已经成为影响医疗器械安全性和有效性的重要因素。FDA逐步将网络安全要求纳入医疗器械质量管理体系和上市前审查流程，要求制造商从设计开发阶段开始识别和控制网络安全风险。
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一文讲透FDA医疗器械上市510(k)、510(k)豁免、De Novo、PMA、HDE五大路径
与国内医疗器械注册按照产品类别进行管理不同，FDA针对不同风险等级、技术成熟度以及临床需求的医疗器械，建立了多种市场准入路径。 包括510(k)上市前通知、510(k)豁免、De Novo分类申请、PMA上市前批准以及HDE人道主义器械豁免等。不同路径对应的监管要求、技术资料准备、临床证据要求以及审批周期存在明显差异。
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72小时，从"最强AI"到全球停服：Fable 5事件敲响的合规警钟
2026年6月9日，Anthropic发布了Claude Fable 5，定价是前代模型Opus 4.8的两倍，被业界称为"地表最强商用AI"。发布前，Anthropic高调宣布：经过超过1,000小时的外部安全测试，没有发现什么问题。
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FDA注册列名及上市路径
很多人一听"FDA认证"，脑海里浮现的画面是：产品送到FDA，FDA检测一番，然后发一张证书，盖个章，从此就是"FDA认证产品"了。事实上，FDA不对医疗器械注册列名签发认证证书，也不会为已完成企业注册和医疗器械备案的机构出具相关信息认证。
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美国 EO 14117：出海企业的合规要求与豁免路径
从数据合规角度来看，美国长期缺乏统一的联邦综合性个人信息保护法，监管更多呈州法和行业法并行格局。无论是加州的CCPA、CPRA 还是其余各州法规，整体上与 GDPR 的统一、综合、强制性框架存在差异。这种相对分散、行业化的监管格局，在一定程度上为美国科技企业的数据驱动型业务模型提供了较大空间，也使其习惯了低壁垒的数据流动，以至于谷歌、Meta 等公司在欧盟因不间断遭遇巨额处罚而饱受阵痛。然而，人工智能的爆发彻底重构了数据的战略价值，促使美国政府从国家层面重新评估大规模数据集在人工智能训练、情报分析、身份画像和国家安全竞争中的战略价值。在此背景下出台的第 14117 号行政令（EO 14117），并非传统意义上的隐私保护法案，而是一部具有国家安全属性的数据交易与访问控制工具。
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FDA器械分类详解：怎么判断产品属于 Class I、II、III？
在医疗器械进入美国市场之前，企业首先需要明确产品是否属于FDA监管范围，并进一步确认其在FDA体系下的具体分类。
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