立法背景与目标

随着医疗设备的联网和数字化发展，网络安全已成为保障患者安全和数据完整性的关键。《FDA 医疗器械网络安全指南》旨在确保设备从设计、开发到上市全生命周期具备安全防护能力，推动企业建立漏洞管理、风险评估和应急响应机制。

适用对象

联网医疗设备制造商：如可穿戴监测仪器、影像设备、远程诊疗系统等

医疗设备运营商：医院、诊所及数据处理服务提供方

软件及云服务厂商：参与医疗设备数据管理、分析与传输的企业

第三方数据访问者：经授权处理医疗设备数据的机构

核心要求

上市前安全设计：设备开发阶段需实施威胁建模、风险评估和安全测试

上市后漏洞管理：快速响应高危漏洞，持续监控中低风险威胁

软件物料清单（SBOM）：确保设备所用软件组件可追踪、可更新

访问控制与数据保护：设备接口需进行权限管理与加密传输

持续合规管理：建立安全管理计划、内部审计和应急响应机制

合规实践建议

设计可视化安全管理平台，实时监控设备安全状态

实现安全的用户授权与第三方数据访问接口

建立加密、匿名化及生命周期管理策略

内部审计与持续合规跟踪，保证全周期安全

我们提供的服务

FDA 网络安全适用性分析与差距评估

设备软件和数据流安全架构设计

漏洞管理方案制定及技术实施支持

合规培训、制度建设与安全审计服务